L’EMA HA CONCLUSO LA REVISIONE PRELIMINARE SUL VACCINO ASTRAZENECA

Il 18 marzo 2021 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha escluso l’associazione tra i casi di trombosi e la somministrazione del vaccino anti Covid-19 Astrazeneca e problematiche legate alla qualità e alla produzione del vaccino.
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Il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso la revisione preliminare di un segnale di coaguli di sangue nelle persone vaccinate con covid-19 vaccino AstraZeneca nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021. Il Comitato ha confermato che:

  • i benefici del vaccino nella lotta contro la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta si traduce in problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
  • il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
  • non vi è alcuna prova di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;
  • tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati alla trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine del sangue (elementi nel sangue che lo aiutano a coagularsi) con o senza sanguinamento, compresi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST).

Il PRAC ha coinvolto esperti di disturbi del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie tra cui l’MHRA del Regno Unito che ha esperienza nella somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. Nel complesso, il numero di eventi tromboembolici segnalati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima delle licenze che nei rapporti successivi all’implementazione delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni, di cui 191 provenienti dall’AEA), è stato inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.

Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i dati del DIC e del CVST comunicati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte. La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggior parte erano donne. Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di fondo per questi eventi in persone che non hanno avuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID è stato calcolato che meno di 1 caso segnalato di DIC potrebbe essere stato previsto entro il 16 marzo tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre 5 casi erano stati segnalati. Analogamente, in media si sarebbero attesi 1,35 casi di CVST in questa fascia di età, mentre alla stessa data limite erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana dato il vaccino.

Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero ospedaliero e la morte da COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST. Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti dovrebbero essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi che suggeriscono problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Sono già in corso misure per aggiornare le informazioni sul prodotto per il vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.

Il PRAC procederà a un’ulteriore revisione di questi rischi, anche esaminando i rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio). Proseguirà lo stretto monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove reali. L’EMA comunicherà ulteriormente, se del caso.

Informazioni per i pazienti

  • Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato a un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
  • Ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine del sangue (componenti che aiutano il sangue a coagularsi) dopo la vaccinazione. I casi segnalati riguardavano quasi tutte le donne al di sotto dei 55 anni.
  • Poiché covid-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi di effetti collaterali.
  • Tuttavia, se si ottiene una delle seguenti informazioni dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
    • Dispnea
    • dolore al petto o allo stomaco,
    • gonfiore o freddezza in un braccio o in una gamba,
    • mal di testa grave o peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione,
    • sanguinamento persistente,
    • più piccoli lividi, macchie rossastre o violacee, o vesciche di sangue sotto la pelle,

si prega di chiedere assistenza medica tempestiva e menzionare la vaccinazione recente.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali presentano come vena mesenterica o trombosi venosa cerebrale/ venosa cerebrale, sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca, che si verifica principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle relazioni riguardava donne di età inferiore ai 55 anni, sebbene alcune di queste possano riflettere una maggiore esposizione di tali individui a causa dell’individuazione di determinate popolazioni per campagne di vaccini in diversi Stati membri.
  • Il numero di eventi segnalati supera quelli previsti e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l’incidenza di base poiché il COVID-19 stesso sta causando ricoveri con complicazioni tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta.
  • L’EMA ritiene che l’equilibrio beneficio-rischio del medicinale rimanga positivo e che non vi sia alcuna associazione con i disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, saranno prese misure per aggiornare lo SmPC e il foglietto illustrativo con informazioni sui casi di DIC e CVST che si sono verificati.
  • Gli operatori sanitari sono invitati a essere attenti ai possibili casi di tromboembolia, DIC o CVST che si verificano in individui vaccinati.
  • I destinatari devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico per i sintomi della tromboembolia, e in particolare i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamenti facili e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre i 3 giorni dopo la vaccinazione.

Una comunicazione diretta degli operatori sanitari (DHPC) sarà inviata agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. Il DHPC sarà inoltre pubblicato su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha valutato le modifiche proposte dal PRAC e ha accettato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino in linea con le raccomandazioni del PRAC. Le informazioni modificate sul prodotto sono state pubblicate sul sito web dell’EMA.